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最新推出新药 —— 柴葛退热颗粒
新药类别:中药注册6(2)类
剂型规格:颗粒剂6g/袋

[功能主治] 用于外感表寒里热证。恶寒发热、肌肉酸痛,无汗或汗出热不解,头痛,口渴,咽干咽痛,便干溲赤,舌红,苔黄或厚腻,脉浮数。
[项目进展]

[项目来源]

本方由《伤寒六书》之柴葛解肌汤(柴胡、干葛、甘草、黄芩、羌活、白芷、芍药、桔梗、石膏末)化裁而成。


[选题目的及依据]

感冒为常见病和多发病,外感证属表寒里热者病机多为素蕴内热,复感外寒,内热为外寒所遏。临床以儿童、青壮年或嗜食辛辣肥腻之人多见,为感冒常见证类。近年来由于大气污染,全球气候变暖等环境因素,像倒春寒、暖冬等气候的反常现象出现得越来越频繁,加之人们高脂高蛋白饮食,体质发生改变,表寒里热型感冒在感冒中占的比例不断增大,目前市场上没有针对于表寒里热证感冒的中成药。 本方由《伤寒六书》之柴葛解肌汤(柴胡、干葛、甘草、黄芩、羌活、白芷、芍药、桔梗、石膏末)化裁而成,原方去辛温香燥之羌活、白芷及芍药、桔梗、甘草等佐药,替以荆芥辛温解表,增加连翘以清透里热,大黄消积通腑泻热,僵蚕息风解痉,通络止痛,知母滋阴降火,并可防热病伤阴。全方共奏解肌透邪,清热泻火之功效。与其他上市的中药复方相比在治疗表寒里热型感冒上有很大的优势。表寒里热,系指风寒束表,实热郁内。


[市场前景]

目前上市的治疗感冒的中成药有:双黄连颗粒、夏桑菊颗粒、牛黄解毒颗粒、感冒清热颗粒、防风通圣丸等它们大多以治疗风热感冒为主,治疗表寒里热型感冒的中成药还属空白,柴葛退热颗粒的成功研发,可填补目前市场上针对表寒里热型感冒的这一空白。

[项目研究]

1、药学
本产品结合传统中医药理论,科学组方,并通过现代技术手段研制成显著退热功效的新型制剂.整个研发的过程主要从以下几个方面进行研究. 1, 处方工艺研究 本品喷雾干燥工艺制备而成的颗粒剂.通过不同条件的考察对提取工艺、分离与纯化工艺、干燥工艺及成型工艺进行条件优选。最终得到色泽均匀,溶解度及口感良好的制剂。 2, 质量研究 根据《药品注册管理办法》及中药、天然药物注册分类要求及中国药典2010版一部对该品种理化性质、鉴别、检查及含量测定等项试验。 (1)性状 三批中试样品均为棕黄色颗粒,符合国家标准要求; (2)鉴别 三批中试样品 (3)检查 三批中试样品分别进行了装量差异、水分、粒度、溶化性、微生物限度等项检查,结果均符合规定; (4)含量测定 本品采用高效液相色谱法进行含量测定,方法简便、准确、重现性好。 3,稳定性试验 对中试的三批样品进行稳定性研究,考察了本品在上市包装条件下加速、长期稳定性,考察项目为水分、溶化性、粒度、微生物限度及含量。结果表明本品在加速试验6个月,长期试验6个月的各项指标与0时间比较均无明显差别,此项工作仍在进行中。 综上所述,我公司研制的柴葛退热颗粒处方工艺合理、质量可控、稳定性良好。
2、药理毒理
本实验针对表寒里热证的各种症状,选择了具有代表性的指标如解热、镇痛、抗炎对柴葛退热颗粒采用进行了比较全面的主要药效学研究,并对其解热作用的机制进行初步的探索,实验针对性比较明确,给药剂量方面小鼠在相当于临床拟用剂量的7.5、15、30倍的剂量,大鼠在相当于临床拟用剂量的3.75、7.5、15倍的剂量,家兔在相当于临床拟用剂量的2、4、8倍的剂量。实验结果表明其对相关适应症有多方面的明显改善作用,部分指标在小剂量时都有比较明显的效果,从实验研究的角度能够较充分地证明其有效性。 本品急性毒性试验剂量相当于临床拟用剂量的173倍。分别相当于小鼠、大鼠、家兔药效学起效剂量的23、46、87倍。长期毒性试验灌胃给药剂量分别相当于小鼠药效学起效剂量1.13g/kg的2.5、6、9倍,相当于临床给药量的10、22.5、35倍;结果各方面均未见明显毒性反应,处方中也均为常用且为历史记载应用安全的药材,本品临床前期应用也未见明显不良反应,综合上述情况其安全性较高。 综合上述结果表明:本品作为中药复方来讲标本兼治、兼顾其他因素等比较全面地改善表寒里热证的相关症状发挥解肌退热作用,是安全和有效的,本品在应用复方制剂柴葛退热颗粒治疗表寒里热证方面有望成为一个具有良好开发前景的中药新药。
3、本品特色与优势
市面上的感冒药均以治疗风热感冒为主,治疗表寒里热型感冒的药非常少见。本品是针对目前表寒里热型感冒发病率高,发病范围广的特点研发而成,预测具有良好的经济效益和社会效益。


[合作方式] 临床批件及专利一次性转让


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