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最新推出新药 —— 脑疏宁胶囊
新药类别:中药注册6(2)类
剂型规格:胶囊剂0.5g/粒

[功能主治] 适用于缺血性中风急性期及恢复期,属痰瘀痹阻证,症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语,偏身麻木,便干便秘,头晕目眩,痰多而粘,舌质暗红、苔黄腻、脉滑数。
[项目进展]

[项目来源]


[选题目的及依据]

中风病又称之为“脑卒中”,在世界范围内平均发病率约为140~200/10万。中国医学科学院为期7年、监测382万人口的流行病学调查显示:我国男性卒中发病率为90~138/10万,女性为76~91/10万,随着年龄的增长,其发病率上升,65岁以上人群增加最明显,75岁以上发病是45~54岁的5~8倍。其中存活者中的3/4患者不同程度地丧失了劳动能力,重度致残者占40%以上,约1/4~1/3的初患病者将在3~5年内复发。其高发病率,高病死率,高致残率,和高复发率严重危害人类健康,由此引起的瘫痪、失语及痴呆,不仅使患者的生存质量低下,更是家庭和社会的沉重负担。 本品处方来源于临床有效验方,药味组成基于中医理论认为瘀血内阻脑窍是贯穿中风病始终的基本病机。针对气机逆乱、瘀水交互为患的病理特点,利用气、血、水三者在生理和病理上的密切关联,针对不同病理环节,将逐瘀、利水、通腑、调气四法有机结合,达到治疗目的。 因此,本品研制成功上市后,不仅可为患者增加一种可供选择的药证相符的品种,补充现今市场的药源不足,解决目前临床上治疗缺血性中风病以痰瘀痹阻为主要病机的患者,改善患者的生活质量,减轻家庭和社会负担具有积极的意义。

[项目研究]

1、药学
脑疏宁胶囊为多年临床经验方,由益母草、水蛭、三七 、白茅根等八味中药组成,方中所用药材均为中国药典2010年版一部正文收载,方中益母草为君药,三七、水蛭为臣药。临床上用于缺血性中风取得了较好的疗效。 根据本品的功用主治及临床用药特点,结合本制剂处方小特点,选择胶囊剂作为本品剂型。制备工艺采用部分水蛭粉碎成细粉,三七乙醇回流提取,益母草等六味加水煎煮提取的制备方法。 质量标准对处方中三七等八味中药材均进行了薄层鉴别研究,其中三七等薄层鉴别方法成熟、稳定,列入质量标准正文;并对君药益母草进行了含量测定。 本品6个月的常温下稳定性试验和6个月加速稳定性试验考察,其所考核指标均符合临床用质量标准规定,表明该品具有良好的稳定性。
2、药理毒理
主要药效学实验研究结果表明,脑疏宁胶囊能够明显提高脑缺血再灌注损伤大鼠的神经功能评分,改善脑缺血再灌注损伤大鼠的肢体运动功能症状,并能降低脑梗死范围;还能使血清中MDA(丙二醛)含量明显降低,SOD(超氧化物歧化酶)活力有所提高,抗脂质过氧化和清除氧自由基,减轻自由基造成的脑缺血再灌注损伤;使血浆中肿瘤坏死因子TNF-α(肿瘤坏死因子-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)和ICAM-1(细胞间粘附分子-1)的水平显著下降,抑制炎症细胞因子和粘附分子表达,从而减轻脑缺血再灌注损伤后的炎症反应,改善脑缺血,保护脑组织损伤。本品有较全面的改善作用,也有较明显的剂量相关性,上述研究为其进一步的临床应用提供了可靠的实验依据。 毒理学试验研究结果显示,脑疏宁胶囊采用健康昆明种小鼠,以18g/kg(相当于临床拟用剂量的240倍)灌胃一次,两周内未见明显急性毒性反应;大鼠分别灌胃给予脑疏宁胶囊1.8、3.6、7.2g/kg(分别相当于临床拟用剂量的24、48、96倍),给药三个月和一个月恢复期,动物外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、毛色、体重、饮食、二便等一般状况及血液、生化指标和脏器病理组织学观察均未见异常。表明本品没有明显的急性和长期毒性反应,安全性较高。
3、本品特色与优势
根本的理论出发点仍在于活血化瘀或益气通络这个治疗中风病的通用治疗法则,在标本兼治的同时注重治标,临床虽然有效,但疗程长,疾病转归过程较缓慢,而本品是在活血化瘀的同时重用了通腑、利水之品,对于中风病的发生、发展及转归具有显著治疗特点,通过临床验证可望能显示出本品的特色优势。


[合作方式] 临床批件及专利一次性转让


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