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复方丹栀胶囊
新药名称:复方丹栀胶囊
规格:0.5g/粒

[功能主治] 本品具有清热解毒、利湿之功效,用于治疗急慢性肝炎,属肝胆湿热症。
[注册分类] 中药9类
[项目进展] 已完成技术转让。

[项目选题目的及依据]

一、选题目的
  急慢性肝炎是临床多发病、常见病,尤其是七十年代以来病毒性肝炎的发生率居高不下,使其患病人群愈来愈大,如乙肝、丙肝等常见的病毒性肝炎已成为临床难治病,甚至已成为肝硬化、肝癌发病的主要诱因。由于本类疾病的病因较多,病毒阴转困难,病程较长,部分患者转归预后较差,给患者造成了巨大的身心痛苦。迄今为止,临床上用于治疗急慢性肝炎的药品较多,西医主要从抗病毒、调节免疫和保护肝功能等方面治疗,中医则从辨证施治入手治疗。从临床实际看,在改善肝功能方面中西药皆有一定疗效,但在缩短疗程,促进病毒阴转,预防肝硬变等方面,迄今的治疗药物尚不尽如人意,尤其对肝胆湿热证者更无行之有效的中成药品种。故复方丹栀胶囊的研制可以填补中成药治疗肝胆湿热型急慢性肝炎领域的空白,能为肝病临床提供有效,高效,长效,安全可靠,标本兼治的新药,产生良好的社会经济效益。
二、选题依据
  急慢性肝炎具有较高的发病率和巨大的发病人群,除药物性、酒精性肝炎外,病毒感染正成为肝炎发生的主要原因,在我国仅乙肝病毒人群感染率正超过百分之十以上,发病率达3%以上,且属于反复发作,不易治愈和转归较差的疾病之一,显示了本品的开发会有较好的市场前景。
  通过文献查新显示,国内外研制开发的用于治疗肝胆湿热型急慢性肝炎的中药品种较少,未见与本品药物组成、功用主治相同的药物。
  原颗粒剂型在多年的临床应用中,充分体现出其临床效果,且未见有不良反应的报道。但服用量及含糖量较大,与目前的健康标准及观念相佐,使其在临床应用及推广中受到了一定的制约。通过剂改,不但克服了上述的不足,同时又提高了工艺水平,完善了质量标准。使本品真正达到安全、有效、可控,更好地发挥其临床疗效。
  综上所述,本品为剂型改革新药,原剂型的研制处方组成合理,文献查重未见与本品名称组成、功能主治相同的药品,药理作用明确,毒理试验安全可靠,临床疗效确切,经剂型改革其工艺标准水平又有提高,又加上本品市场需求量大,开发前景广阔。不难看出,其立项依据是充分的。

[特色与优势]

  1、本品在剂型上,由原颗粒剂改为胶囊剂,不仅明显降低服用量,而且更便于患者服用、携带和保存。原为每日2~3次,每次10g,而改剂后为每日2~3次,每次4~5粒(相当于2~2.5g);
  2、在制备工艺上,规范了工艺路线,优化了提取条件,更便于工业化生产,同时又规范和提高了质量标准。这对于提高中成药科技含量,扩大中医药市场竞争都具有重要的现实意义。
  3、本品免做临床研究,可直接上报生产。

[合作方式] 转让全套申报资料



 


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