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脂斑清胶囊
新药类别:中药注册6类
剂型规格:胶囊剂

[功能主治] 利湿祛痰,活血逐瘀;用于治疗痰瘀互结型高脂血症,症见:形体肥胖,眩晕,头重如裹,肢麻沉重,胸闷,胸痛,心悸。气短乏力,腹胀,纳呆,口粘,舌胖或舌边尖有瘀点,苔滑腻,脉弦滑或涩。
[项目进展] 获08年SFDA药批临床批件,批件号2007L05138。

[项目研究]

药学采用正交试验优选最佳提取制备工艺,该工艺采用传统水煎、醇提,减少了提取难度,降低了提取成本,操作简便,无污染,易于实现规模化大生产,对企业配置没有特殊的要求;
质量标准切实可行,采用高效液相色谱法测定君药的含量,各药材进行了薄层鉴别,有效的保证和控制了产品的质量和疗效。
初步稳定性试验考察结果表明,本品的质量稳定。


药理:采用当今公认的血脂康胶囊作对照品进行研究
(1)对脂代谢紊乱模型大鼠:
本品能预防血清TC、TG的升高;
本品对血清TC、TG、LDL-C升高有明显的治疗作用;
本品预防性给药和治疗性给药对其体外血栓形成均有显著的抑制作用;
(2)对家兔动脉粥样硬化模型:
本品能明显对抗血清TC及LDL-C以及肝脏中TC升高;
本品能非常显著地抑制家兔主动脉粥样硬化斑块的形成(见图片);
本品能使血清一氧化氮显著升高,血栓素B2和内皮素1显著降低;

对家兔动脉粥样硬化预防、治疗给药试验;

 
空白组 模型组

阳性对照组(血脂康) 小剂量组

中剂量组 大剂量组
实验结果显示:
各剂量组及阳性对照组均能改善动脉粥样硬化斑块的形成,中剂量组、大剂量组明显优于阳性对照组。

毒理:急性毒性、长期毒性试验均未发现毒副反应。

[市场前景]

1、高脂血症的危害:高脂血症对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的,初期多数没有临床症状。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化,因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧,一旦动脉被粥样斑块堵塞,就会导致严重后果,进而导致众多的相关疾病,其中最常见的致命性疾病就是冠心病、严重乳糜微粒血症(可导致急性胰腺炎)。大量研究资料表明,高脂血症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。
   此外,高脂血症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。大规模临床研究结果提示II型糖尿病的发生与动脉粥样硬化有共同的基础,而且动脉粥样硬化始于糖尿病确诊之前。高脂血症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。危害十分严重,已引起全社会的广泛关注。
2、高脂血症的发病及治疗现状:高脂血症及由它引起的心脑血管疾病,越来越威胁人们健康,已成为日益严重的社会医学问题。随着我国经济的发展和人民生活方式的改变,高脂血症的发病率逐渐增高,根据统计资料显示,我国高脂血症的年发病率为563/10万,患病率为7681/10万,其中需要尽快应用药物治疗和干预的约占总数的80%。以此来估计,我国目前有高脂血症患者应该不少于9000万,随着人口的老龄化,近年以每年约16%左右的速度快速增长,预计我国降脂药物市场规模可以达到100亿元,其市场潜力巨大。
  有数据表明,高脂血症的现实发生率是已确诊的心脑血管疾病患者的三到四倍,据此推算,仅在中国,就有三亿人的身体里埋下了引发心脑血管疾病的定时炸弹!因此医学界已将高血脂症定义为21世纪危害人类健康的“沉默杀手”。
  据世界卫生组织统计,目前全世界每年至少有1500万人死于心血管病,且有逐年增多趋势,到2015年预测全世界将有2440万人死于心血管病,其中发展中国家增长最快,由目前的每年720万增至1670万。因此,心血管疾病成人类头号杀手已是不争的事实,而目前危害最大的心血管病就是高血压病和冠心病。
  对于本病,目前西药大多采用他汀类、苯氧芳酸类或称贝特类、烟酸类等降脂药,这些品种的严重不良反应不容忽视,其均可引起胃肠道反映,有的或导致肝肾功能损害、肝脏转氨酶升高,或导致HDL降低,或导致痛风、高血糖,严重者可出现横纹肌溶解、黑尿、肾功能衰竭等。中药治疗本病品种也不少,但大多缺乏特异性和专属性,无法快速有效地解决血脂代谢异常。目前公认的血脂康胶囊临床应用有效但其安全性及对总死亡率的影响有待大规模临床研究验证,其主要成分为红曲,活性成分中包括至少8种他汀类似物,长期服用可引起肠胃不适,血清谷丙转氨酶和磷酸肌酸激酶升高。因此,预防和治疗该方面疾病的药物在我国有广阔的市场前景。
3、本品的创新与特色:
  综合近年文献,医家治疗高脂血症多属滋补肝肾、益气健脾、行气活血、消食除痰、利水通便等等。而本品主要从利湿祛痰,活血逐瘀立法,针对目前发病证型比较多的痰瘀互结型高脂血症组方治疗,标本兼治,疗效确切,降脂作用迅速、持久、可靠,有治疗和预防的双重作用。能明显降低总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇,升高高密度脂蛋白胆固醇。软化和消退动脉粥样硬化斑块,降低脂质在动脉壁的沉积,疏通微循环,增加心脑供血。预防和治疗高脂血症、冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑动脉硬化、大脑供血不足、脑梗塞、脑中风。试验证明疗效优于血脂康胶囊。
  另外,本品为纯中药天然配方,经先进的现代生产工艺提取有效成份而制成,制剂成本低,每粒约0.02元。无体内蓄积,长期服用无依赖性,无抗药性,安全无毒副作用。制备工艺合理可行,质量控制方法先进简便,稳定性良好,服用剂量小。临床研究病源广、周期短、成本低。

 



[合作方式] 1、技术转让、与企业联合开发; 2、与投资者合作开发,参加转让后的收益。


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