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肝愈胶囊
新药名称:肝愈胶囊        规格:0.5g/粒
功能主治:清热燥湿、活血化瘀、解毒退黄
用于治疗各种急慢性肝炎、早期肝硬化。
注册分类:原中药新三类 
项目进展:已取得临床研究批件
知识产权:自有知识产权,已取得发明专利。

[项目来源及选题目的]

  肝炎是一种严重危害人类健康和生命的常见病、多发病,在我国发病率极高,据有关专家初步估算,我国每年大约有肝炎病人3000万,一亿多名乙肝病毒携带者。目前国内对肝炎的诊断手段较先进,但治疗尚无特效药物,因此开发治疗肝炎的药品具有广阔的前景。中医理论认为,肝炎的发病机理十分复杂,一般来说,常由湿热邪蕴结不解,日久伤及脏腑和气血,导致脾肾两虚等证,因此湿热毒邪是肝炎始动之因,肝经瘀滞是病变中心,针对这样的病因病机,其治疗原则应当是清热燥湿,活血化瘀。
本品处方源于《金匮要略》,根据中医传统理论和现代医学对肝病的治疗理论,对原处方加以改造而成。方中有6味药材,均收载于中国药典,药材资源丰富,价格低廉,无动物药及珍稀药材。

[主要研究结果的总结]

一、 药学部分
1、制备工艺
根据处方中各味药的药性及所含主要有效成分。本制剂分别采用醇提、粉碎、水煎煮提取的制备工艺,既保证了主要有效成分完全入药,又比较附合药厂规模化生产的需求。
2、质量控制标准
该处方中所用药材收载于药典。对方中君药设计和建立了含量测定方法,该方法成熟可靠,结果稳定。并对主要成分进行定性反应鉴别及薄层鉴别。
3、药品稳定性能
对三批样品,在临床试验包装条件下,进行了三个月初步稳定性考察,表明该品具有良好的稳定性。
二、药理毒理部分
1、主要药效学实验结果
体外抗乙肝病毒(HBV)实验表明,在最大无毒浓度时对HBsAg的抑制率为31.47+3.78%,对HBeAG 的抑制率为19.17±3.57%;
体内抗鸭乙型肝炎病毒实验结果表明,肝愈胶囊在一日两次连续十天,可明显抑制鸭血清DHBV-DNA水平,有效剂量为2.5~5.0g/kg 。
以上实验均表明肝愈胶囊有一定的抗乙肝病毒的作用。
保肝降酶实验结果显示:0.25-0.5g/kg剂量时连续七天,可明显对抗由四氯化碳及半乳糖胺引起的小鼠急性肝损伤,使ALT含量下降,病理变化减轻;同时可明显对抗四氯化碳慢性肝损伤时引起的肝纤维化,使肝损伤程度减轻,肝内胶原蛋白含量降低,表明具有明显的抗实验性肝硬化的作用。
2、毒理学研究结果
急性毒性实验结果显示其LD50为:4160 ±0.610g/kg。
大鼠长期毒性实验结果:大鼠的安全剂量范围为0.15-0.60g /kg(人临床用量的5-20倍), 在1.2g/kg剂量(人临床用量的40倍)时,可能造成大鼠胃肠功能受损,摄食减少,体重减轻。但生化指标检测则未见有其它异常,且在恢复期观察时肠粘膜组织的病理变化已和对照组无明显差异,表明这种损伤具有可逆性。
三、临床研究
临床对辩证属肝炎的80例患者进行了30天的初步临床观察,结果显效以上病例占63.5%,总有效率为86.04%。

[市场初步预测]

(1)宏观市场分析:乙肝是危害人类健康的疾病之一,中国每年有近300万人患此病,有近一亿人携带乙肝病毒。中医药较有优势,但缺乏专病专药,高效、速效药,许多中成药仍是低水平重复,疗效不尽人意,市场占有率很低,由基因工程制备的干扰素、拉米夫定治疗乙肝存在费用高,副作用大,远期疗效欠佳,易反跳等不足,不适宜亚太人种。因此研究开发治了肝病的中药新药,创出自己的民族品牌,是入世后的中国民族企业立于不败之地的关键。
(2)产品市场需求预测:我国每年有肝病患者3000万人,如取得5%的市场占有率,就有150万人将用此药,按照每日三次,每次2粒,三个月一疗程,每人需服药600粒,每年销售量预计9亿粒,市场前景可观。



[合作方式] 转让临床批件


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