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提供新药临床研究

服务承诺

充分掌握SFDA对临床研究的要求,确保试验资料完整、可信,符合报批要求
确保试验操作过程符合GCP要求
确保所有受试者的权益和安全得到充分保护
掌握与研究者合作沟通的技巧,确保试验按照要求的时限完成
确保临床试验材料(包括试验药品)妥善保存
确保在除外药品本身原因的前提下,研究资料通过SFDA审评

服务优势

  专业而稳定的团队,具有组织药品临床研究和数据管理的经验(临床研究中心所有员工均具备医药教育背景,接受过ICH-GCP、中国GCP,SOP培训)

  凯晋公司与北京、广州、天津、南昌、长春、沈阳、山西、陕西、成都、山东、武汉等省市的几十家临床药理基地有良好的合作关系

质量保证体系

 完善规范的管理操作体系,良好的沟通关系
服务内容

临床试验方案设计 参加单位及主要研究者选择
标准操作程序的制定 病历报告表设计
多中心随机化及管理 研究用药的设盲包装及药品管理
临床试验进度安排及组织协调 网络化数据管理与统计分析
建立数据库 现场培训及监查
质量控制及保证 临床总结报告的撰写


提供新药临床前研究

服务内容

  药学(工艺、质量、稳定性)、药理、毒理、技术资料编辑及代理向SFDA申报

新药项目的筛选、评估、论证



提供新药申报注册及认证代理服务

服务承诺

编辑整理新药申报或认证资料 审核申报资料内容,确保其符合报批或认证要求
协助客户完成药品质量复核 跟踪申报工作的进展情况

新药申报和审批的基本过程




  新药合作合资开发与申报,技术成果交易.




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