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保健食品

  

■ 品种转让
   自主知识产权的保健食品的项目转让
■ 注册代理
  全程服务
    全程为客户代理保健食品注册工作,客户只需提供设想,
具体的工作由我们安排完成,为客户取得政府主管部门的批
准证书及文号
  单项服务
   ▲提供配方的专家论证
   ▲ 整理全套申报资料
   ▲ 提供工艺研发
   ▲ 制作三批样品
   ▲ 试验报告审核
   ▲ 跟踪行政审批
 ■顾问服务  
   ▲ 设计或改进产品生产工艺
   ▲ 解决或协调检验过程中的相关问题
   ▲ 预审正式申报前的相关资料

 

 


特殊用途化妆品

特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准,取得批准文号后方可生产销售。
特殊用途化妆品有如下几类:
( 1 )育发化妆品:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品;
( 2 )染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品;
( 3 )烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品;
( 4 )脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品;
( 5 )美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品;
( 6 )健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品;
( 7 )除臭化妆品:用于消除腋臭等体臭的化妆品;
( 8 )祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品;
( 9 )防晒化妆品:具有吸收紫外线作用,减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。



消毒产品

消毒产品申报概述 一、消毒药剂的报批过程:
  (一)确定样品类型
  1、新消毒剂
  2、国外进口产品
  3、与国内已获准生产的消毒剂属于同类产品
  4、室内空气消毒剂
  5、手和皮肤消毒剂
  6、粘膜消毒剂
  7、其它
  (二)应初步提供公文及样品
  1、委托书
  2、检验报告
  3、100%成份表
  4、详细使用说明书
  (三)申报单位应提交的申报资料及产品样品
  1、国产消毒药剂(原件1份,复印件13份)
  (1)国产消毒药剂卫生许可申请表
  (2) 省级卫生行政部门的初审意见
  (3) 产品研制报告
  (4) 产品配方
  (5) 主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
  (6) 生产工艺及简图
  (7) 产品质量标准(企业标准)
  (8) 检验机构出具的检验报告
  (9) 生产条件验收报告
  (10) 产品设计包装(含产品标签)
  (11)产品说明书样稿
  (12)可能有助于产品评审的其它资料
  另附完整产品样品小包装3件
  2、进口消毒药剂(原件1份,复印件13份)
  (1)进口消毒药剂卫生许可申请表
  (2) 产品研制报告
  (3) 产品配方
  (4) 主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
  (5) 生产工艺及简图
  (6) 产品质量标准(企业标准)
  (7) 产品相关的国外检测报告
(8) 检测机构出具的检验报告
(9) 产品包装(含产品标签)
(10) 产品说明书
(11)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
(12)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
(13)可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械的报批过程:
申报单位应提交的申报资料及产品样品
(一)国产消毒器械(原件1份,复印件13件)
(1)国产消毒器械卫生许可申请表
(2)省级卫生行政部门的初审意见
(3)产品研制报告
(4)产品结构图和杀菌原理
(5)生产工艺及简图
(6)产品质量标准(企业标准)
(7)检验机构出具的检验报告
(8)生产条件验收报告
(9)产品设计包装(含产品标签)
(10)产品说明书样稿
(11)可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件  
     (二)进口消毒器械(原件1件,复印件13份)
(1)进口消毒器械卫生许可申请表
(2)产品研制报告
(3)产品结构图和杀菌原理
(4)生产工艺及简图
(5)产品质量标准(企业标准)
(6)产品相关的国外检测报告
(7)检验机构出具的检验报告
(8)产品包装(含产品标签)
(9)产品说明书
(10)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
(11)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
(12)可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件


涉水产品

涉水产品是指涉及饮用水卫生安全的产品,其含义是:凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他材料和化学物质。 
    水质处理器(材料)的含义:一般净水器、特殊净水器(除氟、除砷、软化水器)、纯水器(离子交换、电渗析、蒸馏水、反渗透水器)、矿化水器、各种水处理材料(混凝剂剂、助凝剂、灭藻剂以及其他饮用水处理剂)、除垢剂。 
    需要经卫生部批准生产的涉水产品:
   1、进口的涉及饮用水卫生安全的各类产品;
   2、与饮用水接触的防护材料;
   3、水质处理器,包括个人、家庭、团体用的各类水质处理器;
   4、与饮用水接触的新材料和化学物质。 
    需要经省级卫生行政部门批准生产的涉水产品:
   1、与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件;
   2、水处理剂,包括混凝剂、助凝剂了、软化剂、灭藻剂以及其他饮用水处理;
   3、除垢剂。



医疗器械

一、产品注册:
  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
二、新产品注册
  国家鼓励研制新产品。医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理尚未得到国内认可的全新的品种。第二、第三类医疗器械新产品,应按规定的手续批准进行临床试验和由主管部门组织的专家评审后,发给新产品证书。但是医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件,当产品进入市场时还应获得产品注册证书。
  首次进口的医疗器械进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
三、重新注册
  医疗器械除按应按时间周期进行重新注册外,产品发生一些变化时,也应做重新注册。例如规格、型号、产品性能、产品地址、结构等等。甚至主要部件发生变化时,整机都应重新注册。如《管理办法》第二十八条规定:“作为部件注册的医疗器械,申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械,申请注册时,应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册。……”

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