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最新推出新药 —— 舒肝宁神滴丸
项目名称:舒肝宁神滴丸
新药类别:中药六类
剂型规格:滴丸剂型 45m g/丸



[功能主治] 舒肝理气,解郁宁神。用于治疗肝郁气滞型失眠,症见难以入睡、睡时短,睡而易醒、醒即不能再睡,晨醒过早,乱梦纷纭,甚至彻夜不眠,心烦懊恼,急躁易怒,情志不舒,伴口干而苦、头晕头胀,舌红苔黄、脉弦数。
[项目进展] 已获得临床批件,批件号2008L11196。
[项目来源] 舒肝宁神滴丸,是以《景岳全书》中的柴胡舒肝散为主加减化裁而来。经采用现代科学制剂方法研制而成的一种疗效肯定,无任何毒副作用的纯中药制剂。
[项目介绍]  本品由六味中药组成,所用药材均为中国药典2005年版所收载,经临床126例失眠患者的随机分组、对照观察,愈显率达72%以上。
[主要研究结果总结]
药学部分:  本制备工艺是根据方中各药味所含主要成分的理化性质,并结合临床功能主治而进行设计及研制的,经提取、浓缩、纯化后加入适量基质滴制而成。对各步工艺的技术条件都进行了优选试验,保证了有效成分最大限度的提出,按本工艺及工艺研究所得的技术参数,既能保证药品质量又符合工业化大生产,而且药渣废料不造成环境污染。
  本品处方由六味中药组成,所用药材均为中国药典2005年版所收载,制成品为黑色滴丸;气香,味微苦。根据中药新药有关质量标准的技术要求,对本品中的全部药材进行了薄层定性鉴别研究,同时还采用HPLC法对其君药进行了含量测定,结果表明定性方法成熟可行,重现性好。并对本品中重金属、砷盐进行了限量检查,结果均符合规定。本药品质量标准检测项目齐全,指标限度可控,完全能达到质量可控、稳定的技术要求。
  初步稳定性考察表明该品具有良好的稳定性。
药理毒理部分: 1、药效研究:本药效学试验研究证实,本品对腹腔注射阈下戊巴比妥钠小鼠的睡眠潜伏期显著缩短,睡眠百分率升高;小鼠的自发活动明显减少;明显的促进小鼠的“失望”和“不动”行为,有明显的抗惊厥作用;还能使小鼠的脑组织内5—HT、5—HIAA明显增加,NA、DA有一定降低,对神经递质有一定调节作用。同时还对造成肝郁模型的大鼠进行本品的灌胃试验,结果表明本品能使肝郁模型动物的肾上腺指数升高有明显的降低作用,而且模型动物中枢神经系统功能紊乱状态得到纠正,体现本品的疏肝解郁功效。
  2、急性毒性研究:选用昆明种清洁级小鼠一次灌胃舒肝宁神滴丸药粉30g/kg(255g生药/kg(相当于临床用量的750倍),4小时内和一周动物的存活情况和行为、活动、摄食、饮水、粪便、毛发以及主要脏器的外观形态等均未见明显急性毒性反应。
  3、长期毒性研究:本试验根据临床用药剂量和疗程,设置舒肝宁神滴丸1.6、3.2、6.4g/kg,相当于13.6、27.2、54.4g生药/kg?d三个剂量组,分别相当于人临床拟用剂量的40、80和160倍。另设一个溶剂(饮用水)对照组。每组用Wistar大鼠20只,雌雄各半。每天灌胃给药1次,每周连续给药7天,共6周,灌胃结束后继续在正常饮食状态下观察2周。研究结果表明:各剂量组动物给药期和恢复期的行为活动、外观体征、粪便性状、摄食量、体重以及血液学常规指标和血液生化指标均未见任何异常,与对照组比较也无显著性差异。病理组织学检查未见主要脏器的病理性损伤。
临床:经临床随机、对照研究126例证实,舒肝宁神滴丸对肝郁气滞型失眠治疗的有效率为72%以上,试验过程中未出现不良反应,未见任何毒副作用。


[市场前景]  
1、适应病症的流行病学资料: 失眠症是难以入睡和睡眠维持困难为特征的一种最常见的睡眠障碍,是睡眠质量或数量达不到正常需求的的一种主观体验,是世界上一个没有充分被重视和良好解决的公共卫生问题。WHO的一项研究表明,全球约有27%的人受到失眠困扰。对成人失眠症的流行情况的调查结果有相当大的差异,位于10.2%~37.8%之间。流行病学调查显示,美国约有33%的人患有失眠,在欧洲4%~22% 的人受到失眠的严重影响。中华医学会调查资料显示,我国睡眠障碍的患病率达42.7%,约有3亿中年人患有睡眠障碍。根据上海市中医失眠症医疗协作中心进行的临床流行病学调查统计,失眠症的发病率为:女性57%,男性43%;年龄:31~50岁51%,60岁以上18%,51~60岁15%;职业:干部、经理、管理阶层35%,技工下岗人员30%,退休人员13%。
2、特色与创新
  本品从主治证的病因病机立法,在治本的同时兼顾其标,遣选药物既遵循中医药理论,又结合现代药理学和临床研究的新成果。其结果是药效更为快捷,疗效更为确切,达到了标本兼治的目的。其创新性与可行性在于:
  (1)立法组方有创新。现今临床上应用的中成药多以舒肝泻火、和胃安神、养心益脾、清化痰热、交通心肾、滋阴清热等立法组方。舒肝宁神滴丸从主治症的病因病机立法,既考虑了肝郁气滞证的形成机理,又顾及由此而致的病理结果。通过疏理肝气,解郁宁神而使肝脏气机条达、气行血旺、神魂得养,解郁安神而睡眠自安,从而达到标本兼治的目的。
  (2)主治病证具有针对性,便于临床推广应用。现今用于失眠症的中成药虽以肝论治疗失眠,但专属性不强,舒肝宁神滴丸主要针对治疗肝郁气滞型失眠。
  (3)疗效显著。本品经初步临床观察具有迅速诱导入眠、对睡眠结构无影响、次日无残留作用、不影响记忆功能、对呼吸无抑制作用、长期使用无依赖作用和戒断症状的特点。
3、治疗现状及与同类品种比较: 迄今为止,临床上对于失眠症状,西医主要以巴比妥类、苯二氮卓类以及非苯二氮卓类药来治疗,但西药具有依赖性及成瘾性,副作用和价格不菲等缺点;中医中药虽然积累了治疗本病的丰富经验,但目前临床应用的中成药品种多从以舒肝泻火、和胃安神、养心益脾、清化痰热、交通心肾、滋阴清热等论治。已上市的同类品种目前有解郁安神颗粒、舒神灵胶囊、宁神灵颗粒、舒眠胶囊、解郁丸这几类。
  上述中成药虽以肝论治疗失眠,但针对性不强。解郁安神颗粒采用舒肝解郁、清化痰热、安神定志、滋阴养心之品,用于情致不舒等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘、更年期症候群,神经官能症等,药味多,主治症候庞杂;舒神灵胶囊,宁神灵颗粒舒肝开郁之力不足,镇心安神之品较多;舒眠胶囊与本品最接近,但偏于清心安神,解郁之力较弱,不能完全针对肝气失疏、肝郁气滞、肝血暗耗、肝火扰神、阴阳失交的病变机理的失眠进行治疗;解郁丸偏于舒肝解郁,安神效力不足。
  舒肝宁神滴丸刚柔相济、寒温搭配,共奏疏肝理气、解郁宁神之功。该品主治证明确,标本兼顾,服用方便,安全可靠,开发成功后既能填补该类药的空白,又可为患者增加一种可供选择的药证相符的品种,成为治疗肝郁气滞型失眠的首选药物。
4、成本及预期效益: 本品处方药材来源广泛,价格低廉,结合本病发病率较高、患病人群巨大及本类药物缺乏的现实,预计本品的临床研究简单易行,且时间周期短、开发成本低,上市后具有极大的盈润空间,每年销售额将达数亿元。

[用法用量] 口服,每日3次,每次50丸。
[知识产权] 自有知识产权,已申请专利。。
[合作方式] 1、技术转让,与企业联合开发。
       2、与投资者合作开发,参加转让后的效益。



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