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最新推出新药 —— 喉喑清胶囊
项目名称:喉喑清胶囊
新药类别:中药六类
剂型规格:胶囊剂型 0.3 g/粒



[功能主治] 清肺解毒,滋阴泻火、利喉开音,适应于急、慢喉喑(急、慢性咽喉炎、扁桃体炎、失音症)。症见声音嘶哑或失音,咽喉部干燥、灼热、红肿痒痛,舌红苔黄,脉数等。
[项目进展] 已获得临床研究批件,批件号:2005L04038。
[项目来源] 喉喑清胶囊,来源于临床经验方,经采用现代科学制剂方法研制而成的一种疗效肯定,       无任何毒副作用的纯中药制剂。

[项目介绍]本品由六味中药组成,所用药材均为中国药典2000年版所收载,经临床148例急、慢喉喑患者的随机分组、对照观察,总有效率98%以上,急性病例2日痊愈,其他慢性病例多在7日内痊愈。

主要研究结果总结
一、药学部分
   本制备工艺是根据方中各药味所含主要成分的理化性质,并结合临床功能主治而进行设计及研制的,经提取精制、纯化后、喷雾干燥而成。并对各步工艺的技术条件都进行了优选试验,保证了有效成分最大限度的提出,按本工艺及工艺研究所得的技术参数,既能保证药品质量又符合工业化大生产,而且药渣废料不造成环境污染。
  本品处方由六味中药组成,所用药材均为中国药典2000年版所收载,制成品内容物为棕褐色的粉末;气香,味微苦。根据中药新药有关质量标准的技术要求,对本品中的全部药材进行了薄层定性鉴别研究,同时还采用HPLC法对其君药进行了含量测定,结果表明定性方法成熟可行,重现性好。并对本品中重金属、砷盐进行了限量检查,结果均符合规定。本药品质量标准检测项目齐全,指标限度可控,完全能达到质量可控、稳定的技术要求。
  初步稳定性考察表明该品具有良好的稳定性。
二 、药理毒理部分
  1、药效研究:本药效学试验研究通过观察本品对小鼠二甲苯性耳壳炎症肿胀的影响、对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响、对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响、对小鼠羧甲基纤维素囊中白细胞游出的影响及对大鼠棉球肉芽肿的作用等指标以直接验证本品的抗炎疗效,与本品的主治病症相吻合,方法可靠,数据准确,实验客观地评价了喉喑清胶囊治疗急、慢喉喑(急、慢性咽喉炎、扁桃体炎、失音症)的有效性。同时还选做了与本品功能相关的辅助指标,如解热作用、镇痛实验及抗菌试验等项试验,以间接证明本品的药理作用。
  2、急性毒性研究:选用昆明种清洁级小鼠一次灌胃喉喑清胶囊46.4g生药/kg(相当于临床用量的267倍),24小时内和一周动物的存活情况和行为、活动、摄食、饮水、粪便、毛发以及主要脏器的外观形态等均未见明显急性毒性反应。
  3、长期毒性研究:本试验根据临床用药剂量和疗程,设置喉喑清胶囊6.6、4.8、3.0g生药/kg·d三个剂量组,分别相当于人临床拟用剂量的110、80和50倍。另设一个溶剂(饮用水)对照组。每组用Wistar大鼠20只,雌雄各半。每天灌胃给药1次,每周连续给药7天,共8周,灌胃结束后继续在正常饮食状态下观察2周。研究结果表明:各剂量组动物给药期和恢复期的行为活动、外观体征、粪便性状、摄食量、体重以及血液学常规指标和血液生化指标均未见任何异常,与对照组比较也无显著性差异。病理组织学检查未见主要脏器的病理性损伤。

[市场前景]

1、发病现状及危害:咽喉是人体重要器官之一,是吞咽食物、呼吸空气、发音的器官,上呼吸道感染,某些职业因素,如吸入生产性粉尘、有害气体;使用嗓音较多的老师、演员、话务员、售货员等;烟酒过度、受凉、疲劳致机体抵抗力降低时,均易导致咽喉部疾病的发生。根据我国普查结果显示,人群中男性约37%,女性约43%每年有不同程度的咽喉部肿痛发生,教师、演员等职业用嗓者可高达74.6%,吸烟人群90%左右患有咽喉部疾病。流感季节发病人数还会更高一些,且有反复发作的倾向。急性期患者痛苦异常,如失治、误治迁延为慢性,病情缠绵难愈,严重影响患者的工作、学习和生活,尤其是职业用嗓者,或许会因此而终止其心爱的职业,失去艺术生命;
   咽喉是呼吸道大门,此处患病有三大危害:一是病毒细菌易侵入肺部;二是淋巴组织受损导致免疫力下降;三是易诱发咽喉肿瘤、食道肿瘤、胸膜炎和肺炎、类风湿关节炎、心脏病等难治之症。
2、特色与创新:本品从主治证的病因病机立法,在治本的同时兼顾其标,遣选药物既遵循中医药理论,又结合现代药理学和临床研究的新成果。其结果是取效更为快捷,疗效更为确切,达到了标本兼治的目的。其创新性与可行性在于:
  (1)立法组方有创新。现今临床上应用的中成药多从祛风散寒、疏散风热、清热化痰、养阴润燥、清热凉血、清利咽喉等立法组方。喉喑清胶囊从清肺解毒、滋阴泻火、利喉开音立法,基于肺热壅遏,则可化火化毒,灼伤喉厌,肺失肃降,气机不利的病机变化,通过清除肺热,泻火解毒即可达治本之功,通过利喉开音即可达到治标之用,共成标本兼治之用;另外,处方中诸药大多具有现代抗菌、消炎、消肿等药理作用,尤其是黄芩具有广谱的抗菌效应,玄参除能抑菌外,还可中和毒素等,这些作用均也为本方利喉开音提供了现代科学依据,同时也为提高本品的疗效奠定了基础,故其处方用药具有创新性。
  (2)主治病证具有针对性,便于临床推广应用。现今用于咽喉炎的中成药均为上呼吸道及咽喉部位等多种病症通用,适应症较广,针对性不强,不能确保治疗效果,而喉喑清胶囊则主要用于较为常见的肺热壅盛型急喉喑,主治病及证候类型更为具体。
  (3)疗效显著。本品经初步临床观察具有见效快(口服二次起效),疗程短(三日治愈),愈显率高(86.5%)无毒副作用的特点,更能快速有效的解决咽喉部红肿、疼痛、声音嘶哑甚则失音等症。
3、治疗现状及与同类品种比较:迄今为止,临床上对于急慢性扁桃体炎、咽喉炎及声音嘶哑等咽喉部不适,西医主要以抗生素、抗炎药、激素等类药来治疗,只能临时控制病情、缓解症状,但无法清除病根。服用太多消炎药,抗生素或磺胺类药会导致人体阴阳失去平衡、免疫功能低下,抵抗力减退,致使病情反复难愈;中医中药虽然积累了治疗本病的大量丰富经验,但目前临床应用的中成药品种多从清热、化痰、散结论治。已上市的同类品种目前有玉叶清火片(广西纯正堂制药厂生产)、冰硼散(浙江天一堂药业公司、桂林三金药业公司等十余家企业生产)、六应丸(上海中药制药一厂生产)、西瓜霜润喉片(桂林三金药业公司生产)、清喉咽合剂(天津市儿童药厂、华西制药厂生产)、养阴清肺膏(广西玉林药业股分有限公司、广州市花城制药厂等生产)、健民咽喉片(武汉健民药业股分有限公司生产)、青果丸(河北巨龙药业公司生产)、清咽丸(北京同仁堂公司制药厂等生产)、复方瓜子金冲剂(南昌建新制药厂生产)、复方草珊瑚含片(江西江中制药厂生产)、清开灵口服液(北京中医药大学实验药厂等多厂生产)、铁笛口服液(北京中药三厂生产)等。
  上述中成药中除玉叶清火片、清音丸、青果丸、西瓜霜润喉片、健民咽喉片、黄氏响声丸、复方草珊瑚含片、铁笛口服液等品种适应证为咽喉肿痛,声音嘶哑外,其余品种主治证较多,急喉喑只是其中适应症之一,针对性不强,且清热利咽开音不是其主要功效。而玉叶清火片由玉叶金花、墨旱莲、倒扣草等中药组成,具有清热解毒,消肿止痛,清咽利喉之效,其清肺开音之力不及,故不能适用于热邪壅肺型急性喉炎;清音丸由桔梗、寒水石、薄荷、诃子等组成,用于声音嘶哑,具较好的清热利咽之效,但解毒之力较小;青果丸由青果、金银花、黄芩、北豆根等组成,具有清热利咽,消肿散痈之功,开音之力较弱,同时这两种药品均为传统大蜜丸,口味欠佳,不便服用;西瓜霜润喉片由西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑组成,具有清音利咽,消肿止痛之效,清热之力较弱,用法上每小时含化2~4片,其用量较大;健民咽喉片由玄参、麦冬、蝉蜕、诃子等组成,具有清利咽喉,养阴生津,解毒泻火之力,用于热盛津伤之急喉喑,每隔1小时使用一次,每次含服2~4片,用量较大,口味欠佳;黄氏响声丸由薄荷、浙贝母、连翘、蝉蜕等组成,具有疏风清热,化痰散结,利咽开音之效,用于风热外束,痰热内盛之急喉喑;复方草珊瑚含片由肿节风浸膏、薄荷脑、薄荷素油等组成,具有疏风清热,消肿止痛,清利咽喉之功,用于外感风热之急喉喑,但本品使用次数多,剂量大,口感欠佳;铁笛口服液由麦冬、浙贝母等组成,具有清肺利咽,生津止渴之效,用于阴虚肺热津亏而引起的急性喉炎,口感也不佳,且后三种中成药主治病症均与喉喑清胶囊不同。
  喉喑清胶囊具有清肺解毒,滋阴泻火、利咽开音之功,方中选用黄芩、玄参泻火解毒、凉血滋阴、利咽消肿;另配清利咽喉、消肿止痛、开音之品。该品主治证明确,服用方便,安全可靠,开发成功后既能填补该类药的空白,又可为患者增加一种可供选择的药证相符的品种,成为肺热壅盛型急慢喉喑、喉痹患者治疗的首选药物。
4、成本及预期效益:本品处方药材来源广泛,价格低廉,制剂成本不足0.02元/粒,结合本病发病率较高、患病人群巨大及本类药物缺乏的现实,预计本品的临床研究简单易行,且时间周期短、开发成本低,上市后具有极大的盈润空间,每年销售额将达数亿元。


  

[用法用量] 每日3次,每次3-4粒



[知识产权] 自有知识产权,已申请国家发明专利(申请号:2005101347636)
[合作方式] 1、技术转让,与企业联合开发。
       2、与投资者合作开发,参加转让后的效益。



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