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中药知识产权的保护方式

  我国成为世界贸易组织成员之一后,修改了《药品管理法》,并重新制定了《药品注册管理办法》,开始对新药实行专利保护并取消了新药行政保护,设立了药品监测期。制度的变化使得原有的新药保护模式发生很大变化。对国内药品企业来说,明确制度变化引起的保护方式的差异,不仅对企业维护自身的知识产权和其他合法权十分有益,而且对企业确立长远发展方向也具有指导性的意义。中药产品知识产权保护方式主要有以下几种。

  一、 技术秘密保护。这是我国中药行业上千年发展史中,业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护,保密措施就是我们熟知的“祖传”、“传子不传女”等。这在古代中药采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期,是非常有效的保护措施。但随着时代的发展,中药生产已形成工业化大生产规模,并且国家食品药品监督管理局要求中药企业在质量标准中公开中药的处方和制备工艺,因此,目前的技术秘密保护方式也仅适合于申报新药证书前进行保护。这种保护方式的法律依据是《反不正当竞争法》。

  二、 新药监测期的保护。《药品注册管理办法》将原有的新药保护取消,设立了至多5年的药品监测期。在药品监测期内,其他企业无法进行仿制,从而变相地使中药新药可以获得至多5年的保护。这种短暂的保护,无法使中药研发企业回收投资,并且也仅仅局限于国内。国内制药企业要想做强做大,甚至走向世界,积极参与药品的国际竞争,只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。

  三、 中药品种保护。目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护,它以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据,属于一种行政法规的保护。
    有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护,具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点,企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看,中药品种保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。 但在实践中,中药品种保护还存在着自身的缺陷:1.中药品种保护所保护的仅仅是中药品种,对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法保护的。2.对于同一种中药品种,企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理,但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。3.中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品,一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护,另一方即使获得了新药证书,也无法获得中药品种保护,其生产还将受制于获得专利保护的一方。以此可以看出中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。

  




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